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治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝ＧＣＰ［Ｇｏｏｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅの略］）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。
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治験の内容を国に届け出ること |
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治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること |
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同意が得られた患者さまのみを治験に参加させること |
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重大な副作用は国に報告すること |
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製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること |
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